ISO/IEC 17025:2017 คือ มาตรฐานสากลว่าด้วย "ข้อกำหนดทั่วไปสำหรับความสามารถของ
ห้องปฏิบัติการทดสอบและห้องปฏิบัติการสอบเทียบ" (General requirements for the
competence, impartiality and consistent operation of testing and calibration laboratories)
มาตรฐานนี้ถูกพัฒนาร่วมกันโดยองค์การระหว่างประเทศว่าด้วยการมาตรฐาน (ISO) และคณะกรรมาธิการ
ระหว่างประเทศว่าด้วยมาตรฐานวิทยาศาสตร์อิเล็กทรอนิกส์ (IEC)
ในอุตสาหกรรมโลก การซื้อขายสินค้า ผลิตภัณฑ์ ยา อาหาร หรือชิ้นส่วนยานยนต์ จำเป็นต้องมี "ใบรายงานผล
การทดสอบ" (Test Report) หรือ "ใบรับรองการสอบเทียบ" (Calibration Certificate) เพื่อยืนยันคุณภาพ แต่
ในอดีตเกิดปัญหาสำคัญคือ "ความไม่เชื่อมั่นในผลการทดสอบข้ามแดน" เช่น สินค้าที่ผ่านการทดสอบจาก
ห้องปฏิบัติการในประเทศหนึ่ง เมื่อส่งออกไปอีกประเทศหนึ่ง กลับถูกปฏิเสธเนื่องจากประเทศปลายทางไม่เชื่อมั่น
ในความถูกต้องของผลการทดสอบ ทำให้ต้องเสียเวลาและค่าใช้จ่ายในการทดสอบซ้ำ (Re-testing)
ISO/IEC 17025 ถูกสร้างขึ้นมาเพื่อแก้ปัญหานี้โดยเฉพาะ โดยการสร้างระบบการยอมรับร่วมกันในระดับสากล
(International Mutual Recognition Arrangement - MRA) ภายใต้องค์กร ILAC (International
Laboratory Accreditation Cooperation) ซึ่งทำให้ "ผลการทดสอบหรือสอบเทียบจากห้องปฏิบัติการ
ที่ได้รับการรับรอง ISO/IEC 17025 ในประเทศหนึ่ง เป็นที่ยอมรับในทั่วโลก"
แตกต่างจากมาตรฐาน ISO 9001 ที่เน้นเรื่องระบบการจัดการคุณภาพโดยรวมขององค์กร ISO/IEC 17025 มี
หัวใจสำคัญ 3 ประการที่ขับเคลื่อนมาตรฐานเวอร์ชัน 2017:
ความสามารถทางเทคนิค (Technical Competence): ไม่ใช่แค่มีเอกสารขั้นตอนการทำงาน แต่ต้อง
พิสูจน์ได้ทางวิทยาศาสตร์ว่า เครื่องมือ บุคลากร สภาพแวดล้อม และวิธีวิเคราะห์ที่ใช้ มีความถูกต้อง
แม่นยำ และแม่นตรง (Accuracy & Precision)
ความเป็นกลางและความอิสระ (Impartiality & Independence): ผลการทดสอบต้องไม่ถูก
แทรกแซงหรือบิดเบือนจากแรงกดดันทางการเงิน Commercial หรือแรงกดดันทางการเมืองภายใน/
ภายนอกองค์กร
แนวคิดเชิงความเสี่ยง (Risk-Based Thinking): โครงสร้างปี 2017 ปรับเปลี่ยนจากการเน้นระเบียบ
ปฏิบัติที่ตายตัว มาเป็นการประเมินและบริหารความเสี่ยงที่อาจกระทบต่อ "ความน่าเชื่อถือของผลการ
วัด" และ "ความเป็นกลาง" ของห้องปฏิบัติการ
โครงสร้างของ ISO/IEC 17025:2017 แบ่งออกเป็น 8 ข้อกำหนดหลัก โดยส่วนข้อกำหนดสำหรับการปฏิบัติงาน
จริงจะเริ่มตั้งแต่ข้อ 4 ถึงข้อ 8 ดังนี้:
[ISO/IEC 17025:2017]
-Clause 4: General Requirements (ข้อกำหนดทั่วไป: ความเป็นกลาง & ความลับ)
-Clause 5: Structural Requirements (ข้อกำหนดด้านโครงสร้างองค์กร)
-Clause 6: Resource Requirements (ข้อกำหนดด้านทรัพยากร: คน, สภาพแวดล้อม, เครื่องมือ, การ
สอบกลับได้)
-Clause 7: Process Requirements (ข้อกำหนดด้านกระบวนการ: ทบทวนคำขอ, ตรวจสอบวิธี, ความ
ไม่แน่นอน, QC, รายงานผล)
Clause 8: Management System Requirements (ข้อกำหนดระบบการบริหารจัดการ: Option A &
Option B)
1. ความเป็นกลางและการรักษาความลับ (Impartiality & Confidentiality - Clause 4)
ความหมายเชิงปฏิบัติ: ห้องปฏิบัติการต้องระบุความเสี่ยงต่อความเป็นกลางอย่างต่อเนื่อง (Ongoing
Risk Assessment) เช่น หากห้องปฏิบัติการทดสอบตั้งอยู่ในโรงงานผลิตสินค้า ตัวพนักงานทดสอบต้อง
ไม่มีผลประโยชน์ทับซ้อนจากการประเมินสินค้าที่ฝ่ายผลิตส่งมา และต้องมีข้อตกลงทางกฎหมายในการ
รักษาความลับของลูกค้า
2. การสอบกลับได้ทางมาตรวิทยา (Metrological Traceability - Clause 6.5)
ความหมายเชิงปฏิบัติ: ค่าการวัดทั้งหมดที่ออกโดยห้องปฏิบัติการต้องสามารถ "เชื่อมโยงกลับไปยัง
หน่วยสากล (SI Units)" ได้ ผ่านห่วงโซ่การสอบเทียบที่ไม่ขาดสาย (Unbroken Chain of
Calibrations) และทุกต่อต้องมีความไม่แน่นอนของการวัดที่ระบุชัดเจน หมายความว่า เครื่องมือวัดใน
แล็บต้องส่งไปสอบเทียบกับแล็บสอบเทียบระดับชาติ (เช่น NIMT ในไทย) หรือแล็บที่ได้ ISO/IEC
17025 เท่านั้น เพื่อยืนยันว่า "1 กิโลกรัม" หรือ "1 ไมโครเมตร” ในแล็บของคุณ เท่ากับมาตรฐานโลกจริง
3. การตรวจสอบความถูกต้องและการทวนสอบวิธี (Validation & Verification of Methods - Clause 7.2)
ความหมายเชิงปฏิบัติ:
o Method Verification: หากน าวิธีมาตรฐานสากล (เช่น ASTM, ISO, AOAC) มาใช้ แล็บ
ต้อง "ทวนสอบ" ว่าด้วยเครื่องมือและคนของแล็บเอง สามารถท าได้ตามประสิทธิภาพที่
มาตรฐานก าหนดไว้หรือไม่
o Method Validation: หากเป็นวิธีที่แล็บคิดค้นขึ้นเอง (In-house method) หรือวิธีที่น ามา
ดัดแปลง แล็บต้อง "พิสูจน์ความถูกต้อง" อย่างละเอียด เช่น การหาค่า Limit of Detection
(LOD), Limit of Quantitation (LOQ), Repeatability, และ Selectivity
4. การประเมินค่าความไม่แน่นอนของการวัด (Evaluation of Measurement Uncertainty - Clause 7.6)
• ความหมายเชิงปฏิบัติ: การวัดทางวิทยาศาสตร์ไม่มีค าว่า "ค่าที่แท้จริงแบบ 100%" ดังนั้น ทุกรายงาน
ผลการทดสอบ/สอบเทียบ จะต้องระบุค่าความไม่แน่นอน (𝑈) เสมอ เช่น ผลการทดสอบแรงดึงเท่ากับ
500 MPa ± 5 MPa ที่ระดับความเชื่อมั่น 95% (𝑘 = 2) เพื่อให้ลูกค้าทราบถึงขอบเขตความคลาด
เคลื่อนที่เป็นไปได้ทางสถิติ
5. การประกันคุณภาพของผลการทดสอบ (Ensuring the Validity of Results - Clause 7.7)
• ความหมายเชิงปฏิบัติ:แล็บต้องมีระบบการตรวจสอบคุณภาพงานวัดเป็นประจ า เช่น
o Internal QC: การใช้สารมาตรฐานอ้างอิง (Reference Materials), การทดสอบซ ้า (Retesting), การทดสอบสิ่งตัวอย่างตาบอด (Blind Samples)
o External QC: ภาคบังคับ ที่แล็บต้องเข้าร่วมกิจกรรมการทดสอบความช านาญ (Proficiency
Testing - PT) หรือการเปรียบเทียบผลระหว่างห้องปฏิบัติการ (Interlaboratory
Comparison - ILC) เพื่อเปรียบเทียบผลวัดของตนเองกับแล็บอื่น ๆ ทั่วโลก
• บริบท: บริษัทเอกชนที่ให้บริการทดสอบคุณสมบัติทางกลและเคมีของพลาสติกส่งออกส าหรับชิ้นส่วน
ยานยนต์
• ปัญหาเดิม: ผลทดสอบค่าแรงดึง (Tensile Strength) ของพลาสติกที่ออกให้ลูกค้า ถูกค่ายานยนต์ใน
ยุโรปปฏิเสธ เนื่องจากแล็บยังไม่ได้การรับรองมาตรฐานสากล ท าให้ลูกค้าต้องส่งตัวอย่างไปทดสอบซ ้าที่
แล็บต่างประเทศ เสียเวลา 3 สัปดาห์และค่าใช้จ่ายสูง
• การปรับตัวสู่ ISO/IEC 17025:2017:
1. ปรับปรุงห้องทดสอบควบคุมอุณหภูมิ (23 ± 2 ∘C) และความชื้น (50 ± 10%RH) พร้อม
ระบบบันทึกแบบอัตโนมัติ 2. นำเครื่อง Universal Testing Machine (UTM) ไปสอบเทียบกับแล็บสอบเทียบ
accredited ด้านแรง
3. จัดทำประมาณการค่าความไม่แน่นอนของการวัด (Uncertainty Budget) สำหรับการทดสอบ
แรงดึง
4. เข้าร่วมแผน PT (Proficiency Testing) กับสถาบันมาตรวิทยาต่างประเทศ และได้ผลลัพธ์
ผ่านเกณฑ์ (|z| ≤ 2.0)
ผลลัพธ์: ได้รับการรับรองขอบข่าย (Scope) การทดสอบแรงดึงพลาสติกจากสำนักงานมาตรฐาน
ผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม (สมอ.) ยอดขายบริการทดสอบเพิ่มขึ้น 40% และลูกค้านำรายงานผลไปใช้ยื่น
ผ่านดุลยพินิจในยุโรปได้ทันที
เพื่อให้เห็นภาพการทำงานจริงตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 ลองพิจารณาวงจรการทำงาน 1 วันของ นาย
สมชาย (นักวิเคราะห์เคมี):
| ช่วงเวลา | กิจกรรมเชิงปฏิบัติตาม ISO/IEC 17025 | ข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง |
|---|---|---|
| 08:30 น. | ตรวจเช็กและบันทึกอุณหภูมิ/ความชื้นของห้องปฏิบัติการ หากออกนอกเกณฑ์ที่กำหนด ต้องระงับการทดสอบทันที |
Clause 6.3 (Facilities & Environmental Conditions) |
| 09:00 น. | รับตัวอย่างจากลูกค้า ตรวจสอบสภาพภาชนะ รหัส ตัวอย่าง สภาพการจัดเก็บ และลงบันทึกในระบบ LIMS (Laboratory Information Management System) เพื่อป้องกันการสลับตัวอย่าง |
Clause 7.4 (Handling of Test or Calibration Items) |
| 10:00 น. | ทำการ Calibrate เครื่องมือวิเคราะห์ประจำวัน (Daily Verification) ด้วยสารมาตรฐาน CRM (Certified Reference Material) และบันทึก Control Chart |
Clause 6.4/7.7 (Equipment & Internal Quality Control) |
| 13:00 น. | ทำการทดสอบตัวอย่างจริงตาม SOP ที่ผ่านการ Validation แล้ว พร้อมลงบันทึกข้อมูลดิบ (Raw Data), ค่าคูณคูณคลาดเคลื่อน และอุณหภูมิขณะทดสอบแบบ Real-time ห้ามใช้ดินสอหรือลบแก้ไขโดยไม่ลงนามกำกับ |
Clause 7.5 (Technical Records) |
| 15:30 น. | ประมวลผลและคำนวณค่าความไม่แน่นอนของการวัด (U) ตรวจสอบผล QC ในการวิเคราะห์รอบนั้น ๆ ว่าผ่าน หรือไม่ เกณฑ์ |
Clause 7.6/7.7 (Uncertainty & Quality Assurance) |
| 16:30 น. | จัดทำร่างรายงานผล (Test Report) โดยใส่ข้อมูล ครบถ้วน รวมถึงข้อความชี้แจงเงื่อนไข และส่งให้ Technical Manager ตรวจสอบและอนุมัติ |
Clause 7.8 (Reporting of Results) |
"Tested Once, Accepted Everywhere": ประหยัดต้นทุนการทดสอบซ้ำในการส่งออก สินค้าได้รับ
การยอมรับจากหน่วยงานกำกับดูแล (Regulatory Bodies) และคู่ค้าทั่วโลก
ลดความเสี่ยงจากการฟ้องร้อง (Risk Reduction): หากเกิดข้อพิพาทเกี่ยวกับคุณภาพสินค้า ผลการ
ทดสอบจากแล็บ ISO/IEC 17025 มีน้ำหนักทางกฎหมายสูงสุด เนื่องจากมีหลักฐานการสอบกลับได้
และบันทึกทางเทคนิคที่รัดกุม
เพิ่มประสิทธิภาพภายใน (Operational Excellence): ลดอัตราการเกิดข้อผิดพลาดในการวิเคราะห์
(Rework Rate) ทำให้ทราบต้นเหตุที่แท้จริงเมื่อเกิดงานที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด (Nonconforming
Work)
1. เน้น "งานเอกสาร" แต่ละเลย "ความถูกต้องทางมาตรวิทยา":
O
ผิดพลาด: พยายามสร้างคลังเอกสารระเบียบปฏิบัติ (SOP) จำนวนมากเหมือน ISO 9001 แต่
เมื่อผู้ตรวจประเมิน (Auditor) ถามถึงที่มาของค่า Uncertainty หรือหลักการเลือกใช้
Calibration Point กลับตอบไม่ได้
2. ตกหล่นเรื่องความสอบกลับได้ทางมาตรวิทยา (Metrological Traceability):
O
ผิดพลาด: ส่งเครื่องมือไปสอบเทียบกับแล็บสอบเทียบทั่วไปที่ ไม่ได้รับการรับรอง ISO/IEC
17025 ซึ่งไม่มีใบรับรองที่มีโลโก้การรับรอง (Accreditation Mark) ส่งผลให้ห่วงโซ่การสอบ
กลับได้ขาดสะบั้น และใช้เป็นหลักฐานไม่ได้
3. การประเมินค่าความไม่แน่นอนของการวัด (Uncertainty) ที่เป็นแบบ "ตั้งโต๊ะ":
ผิดพลาด: ลอกสูตรคำนวณจากแล็บอื่นมาใช้ โดยไม่ได้คำนึงถึงแหล่งความไม่แน่นอน
(Sources of Uncertainty) ที่เกิดขึ้นจริงในแล็บของตนเอง เช่น ความผันผวนของกระแสไฟ,
สภาพแวดล้อม, หรือทักษะของผู้ปฏิบัติงาน
4. ไม่ได้วางแผนการเข้าร่วม PT (Proficiency Testing) อย่างเป็นระบบ:
ผิดพลาด: รอให้ถึงเวลายื่นขอการรับรองแล้วค่อยหาโปรแกรม PT ลงสมัคร ส่งผลให้ได้ผลการ
ทดสอบ PT ไม่ทันตามกำหนดการตรวจประเมิน
สำหรับองค์กรที่ต้องการเริ่มต้นนำ ISO/IEC 17025:2017 มาใช้เพื่อยื่นขอการรับรองระบบ (Accreditation)
แนะนำให้เดินหน้าด้วย 5 ขั้นตอนสำคัญดังนี้:
[Phase 1] Scope & Gap Analysis -> [Phase 2] Competency & Traceability
[Phase 4] PT & Internal Audit
[Phase 3] Validation & Uncertainty
[Phase 5] Accreditation Application & Assessment
ขั้นที่ 1: กำหนดขอบข่ายการขอรับรอง และประเมินสถานะปัจจุบัน (Scope Definition & Gap
Analysis)
แอ็กชัน: กำหนดวิธีทดสอบ/สอบเทียบ (Methods/Parameters) ที่เป็นสินค้าหรือบริการหลักของ
องค์กร (ไม่ต้องทำทุกวิธีในแล็บพร้อมกัน ควรเลือกเฉพาะวิธีสำคัญก่อน)
Quick Win: Gap Assessment เทียบกับข้อกำหนด ISO/IEC 17025:2017 เพื่อหาจุดที่ต้อง
ปรับปรุง เช่น สภาพแวดล้อม เครื่องมือ หรือเอกสาร
ขั้นที่ 2: ยกระดับสมรรถนะบุคลากรและการสอบกลับได้ของเครื่องมือ (Competency & Traceability)
แอ็กชัน: ส่งบุคลากรหลักเข้ารับการฝึกอบรมหลักสูตรข้อกำหนด ISO/IEC 17025, การประเมินค่า
ความไม่แน่นอน (U), และการตรวจติดตามภายใน (Internal Audit)
Quick Win: รวบรวมบัญชีเครื่องมือวัดทั้งหมด ร่อนตะแกรงแยกประเภท และส่งเครื่องมือวิเคราะห์หลัก
ไปสอบเทียบกับห้องปฏิบัติการสอบเทียบที่ได้รับการรับรอง ISO/IEC 17025 เท่านั้น
ขั้นที่ 3: จัดทำ Validation/Verification และคำนวณค่า Uncertainty
แอ็กชัน: ลงมือทำ Method Verification หรือ Validation สำหรับทุกวิธีทดสอบในขอบข่ายที่เลือก
จัดทำเอกสารรายงานการตรวจสอบความถูกต้อง
Quick Win: สร้างแบบฟอร์มคำนวณค่าความไม่แน่นอนของการวัด (Uncertainty Budget) ใน
รูปแบบ Spreadsheet โดยแยกแหล่งความเสี่ยง/ความคลาดเคลื่อนทีละปัจจัยตามหลักการ ISO GUM
(Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement)
ขั้นที่ 4: ร่วมทดสอบความชำนาญ (PT) และรันระบบ Quality Control
แอ็กชัน: สมัครเข้าร่วมโปรแกรม Proficiency Testing (PT) จากผู้จัดระดับมาตรฐาน (ISO/IEC
17043 Provider) ในรายการทดสอบที่ขอรับรองอย่างน้อย 1 รายการ
Quick Win: นำสารมาตรฐานมาวิเคราะห์แบบ Internal QC และเริ่มเขียนกราฟควบคุม (Control
Chart) เพื่อติดตามประสิทธิภาพของการทดสอบอย่างต่อเนื่อง
ขั้นที่ 5: ตรวจติดตามภายใน ทบทวนฝ่ายบริหาร และยื่นขอการรับรอง (Internal Audit,
Management Review & Application)
แอ็กชัน: ดำเนินการ Internal Audit โดยใช้ผู้ตรวจประเมินที่มีความรู้ทางเทคนิค ดำเนินการแก้ไข
ข้อบกพร่อง (Corrective Actions) จัดประชุมทบทวนฝ่ายบริหาร (Management Review)
Quick Win: ยื่นเอกสารขอรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการต่อหน่วยรับรอง (Accreditation
Body: AB) เช่น สมอ. (TISI), กรมวิทยาศาสตร์บริการ (DSS), หรือ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
(DMSC) เพื่อเข้าสู่กระบวนการตรวจประเมิน ณ สถานประกอบการ (On-site Assessment)
ดาวน์โหลดไฟล์มาตรฐาน ISO/IEC 17025:2017 Lab Standard ฉบับสมบูรณ์ในรูปแบบ PDF