Reporting statements of conformity & Reporting opinions and interpretations
การทำความเข้าใจข้อกำหนด 7.8.6 (Reporting statements of conformity) และ7.8.7 (Reporting opinions
and interpretations)อย่างถ่องแท้ถือเป็นสิ่งสำคัญยิ่ง
แม้ว่าทั้งสองข้อกำหนดนี้จะอยู่ภายใต้หัวข้อใหญ่เรื่อง "การรายงานผล" (Reporting of results - ข้อ 7.8)แต่ทั้ง
สองข้อมีวัตถุประสงค์เชิงคุณภาพ หลักการทางสถิติ และระดับของอำนาจหน้าที่ของบุคลากรที่แตกต่างกันอย่าง
สิ้นเชิง การตีความที่คลาดเคลื่อนมักนำไปสู่การออกข้อบกพร่อง (NCR) หรือการประเมินความสอดคล้องที่ไม่
สมบูรณ์ในระหว่างการตรวจติดตามระบบ
ต่อไปนี้เป็นคำอธิบายเชิงลึกและการเปรียบเทียบข้อกำหนดทั้งสองโดยละเอียด เพื่อให้คุณสามารถนำไป
ประยุกต์ใช้ในการเขียนคู่มือการทำงาน ออกแบบระบบ หรือทำเป็น Checklist ในการตรวจติดตามครับ
ข้อกำหนดนี้มีจุดประสงค์เพื่อควบคุมวิธีการที่ห้องปฏิบัติการใช้เมื่อต้องการระบุในรายงานผลว่า ตัวอย่างที่
ทดสอบหรือสอบเทียบนั้น "ผ่าน" หรือ "ไม่ผ่าน" (Pass/Fail) หรืออยู่ในเกณฑ์ที่ระบุไว้ในมาตรฐาน/
ข้อกำหนดสเปกของลูกค้าหรือไม่ (In-tolerance/Out-of-tolerance) ซึ่งในเวอร์ชัน 2017 มีการยกระดับในมิติของ
ความเสี่ยงอย่างเข้มงวด
ข้อกำหนดเชิงบังคับและแนวทางปฏิบัติ (Shall Requirements):
• ต้องกำหนดกฎการตัดสินใจ (Decision Rule): เมื่อใดก็ตามที่มีการออกคำแถลงความสอดคล้อง
ห้องปฏิบัติการต้องกำหนด "กฎการตัดสินใจ" เป็นลายลักษณ์อักษร โดยกฎนี้ต้องอธิบายว่าจะนำค่า
ความไม่แน่นอนในการวัด (Measurement Uncertainty - MU) มาร่วมพิจารณาอย่างไรในการ
ตัดสินใจว่าผลนั้นผ่านหรือตกเกณฑ์
• ต้องคำนึงถึงระดับความเสี่ยง (Level of Risk): ห้องปฏิบัติการต้องประเมินและบริหารจัดการระดับ
ความเสี่ยงที่มีนัยสำคัญทางสถิติ เช่น:
o False Accept (ความเสี่ยงของผู้บริโภค - Consumer's Risk): โอกาสที่จะตัดสินว่า "ผ่าน" ทั้ง
ที่ค่าจริงภายนอกช่วงความเชื่อมั่นนั้นตกเกณฑ์
o False Reject (ความเสี่ยงของผู้ผลิต - Producer's Risk): โอกาสที่จะตัดสินว่า "ไม่ผ่าน" ทั้งที่
ค่าจริงอยู่ในเกณฑ์
• ข้อยกเว้นเรื่องความเสี่ยง: หากกฎการตัดสินใจนั้นถูกกำหนดไว้แล้วโดยกฎหมาย ข้อบังคับ
มาตรฐานเชิงบรรทัดฐาน หรือตัวลูกค้าเอง ห้องปฏิบัติการก็ไม่จำเป็นต้องประเมินหรือพิจารณา
ความเสี่ยงเพิ่มเติมเป็นพิเศษ • เนื้อหาที่ต้องระบุในรายงาน: คำแถลงความสอดคล้องในรายงานต้องระบุอย่างชัดเจนว่า:
1. คำแถลงนั้นครอบคลุมผลลัพธ์ตัวใดบ้าง
2. สเปกหรือมาตรฐานข้อใด ส่วนใด ที่ผ่าน (Met) หรือไม่ผ่าน (Not met)
3. กฎการตัดสินใจ (Decision Rule) ที่นำมาประยุกต์ใช้(เว้นแต่จะระบุอยู่ในสเปกหรือ
มาตรฐานอ้างอิงตัวนั้นโดยปริยายอยู่แล้ว)
ความเชื่อมโยงกับข้อกำหนดอื่น:
• 7.1.3 (Review of requests, tenders and contracts): เรื่องนี้ต้องตกลงและได้รับการยินยอมจากลูกค้า
ตั้งแต่ขั้นตอนการทบทวนสัญญาก่อนเริ่มงาน
• 6.2.6 (Personnel): บุคลากรที่จะวิเคราะห์ผลและออกคำแถลงความสอดคล้องนี้ได้ จะต้องได้รับการ
มอบหมายสิทธิ์(Authorization) อย่างเป็นลายลักษณ์อักษรจากฝ่ายบริหารของห้องปฏิบัติการ
ข้อกำหนดนี้ใช้เมื่อห้องปฏิบัติการต้องการให้ข้อมูลที่นอกเหนือไปจากตัวเลขผลการวิเคราะห์ทางเทคนิค โดย
เป็นการให้ความเห็นของผู้เชี่ยวชาญ การวิเคราะห์หาสาเหตุ หรือแนวทางการนำผลทดสอบไปใช้งานจริง ซึ่งไม่ใช่
เรื่องของการตัดสินว่าผ่าน/ไม่ผ่านตามข้อกำหนด แต่เป็นเรื่องของการอธิบายผลลัพธ์
ข้อกำหนดเชิงบังคับและแนวทางปฏิบัติ (Shall Requirements):
• เฉพาะบุคลากรที่ได้รับมอบหมายเท่านั้น (Authorized Personnel): ความคิดเห็นและการตีความมี
ผลผูกพันทางกฎหมายและชื่อเสียงของห้องปฏิบัติการอย่างมาก มาตรฐานจึงกำหนดให้เฉพาะ
บุคลากรที่ได้รับการขึ้นทะเบียนและมอบหมายอำนาจหน้าที่อย่างเป็นทางการเท่านั้น ที่มีสิทธิ์
ปลดปล่อย (Release) คำแถลงในส่วนนี้
• ต้องบันทึกหลักเกณฑ์อ้างอิง (Basis of Opinions/Interpretations): ห้องปฏิบัติการต้องจัดทำเอกสาร
และเก็บบันทึกเกณฑ์อ้างอิงหรือสมมติฐานทางวิชาการที่ใช้สนับสนุนความคิดเห็นและการตีความ
เหล่านั้นเพื่อตรวจสอบย้อนกลับได้
• ต้องอ้างอิงจากผลลัพธ์จริงเท่านั้น: ความเห็นและการตีความที่ระบุลงในรายงาน ต้องเขียนขึ้นโดย
อ้างอิงจากผลการวิเคราะห์ที่ได้จากไอเทมหรือตัวอย่างตัวนั้นๆ เท่านั้น และในใบรายงานผลต้อง
ระบุชี้ชัดเจนให้ลูกค้าเห็นว่า "ข้อความส่วนนี้คือความคิดเห็นและการตีความ" (ไม่ใช่ตัวผลลัพธ์ที่เป็น
ข้อมูลดิบ) • การบันทึกเมื่อสื่อสารปากเปล่า: หากผู้เชี่ยวชาญของห้องปฏิบัติการไปคุยอธิบายความคิดเห็นและ
การตีความผลให้ลูกค้าฟังโดยตรง (เช่น ทางโทรศัพท์ การประชุม หรือการสนทนาส่วนตัว) ต้องบันทึก
หลักฐานการสนทนา (Record of dialogue) นั้นเก็บไว้เป็นเอกสารเทคนิคเสมอ
ความต่างจากมาตรฐานอื่น:
• ความคิดเห็นและการตีความในข้อกำหนด 7.8.7 นี้ไม่ใช่ การประเมินเพื่อออกใบรับรองผลิตภัณฑ์
(Product Certification ตาม ISO/IEC 17065) และไม่ใช่ กิจกรรมการตรวจตรวจสอบ (Inspection ตาม
ISO/IEC 17020)
เพื่อให้ง่ายต่อการวิเคราะห์และการนำไปใช้บรรยายหรือตรวจประเมินระบบ นี่คือความแตกต่างที่สำคัญในมิติ
ต่างๆ ครับ:
| มิติความเปรียบเทียบ | ข้อกำหนด 7.8.6 (Statement of Conformity) | ข้อกำหนด 7.8.7 (Opinions and Interpretations) |
|---|---|---|
| วัตถุประสงค์หลัก | เพื่อตัดสินว่าผลการทดสอบ/สอบเทียบเป็นไปตามเกณฑ์หรือสเปกที่กำหนดไว้หรือไม่ (Pass/Fail) | เพื่ออธิบายความหมาย ปัจจัยผลกระทบ สาเหตุ หรือการนำผลลัพธ์เหล่านั้นไปใช้งานเชิงลึก |
| ลักษณะข้อมูลที่เขียน | สรุปชัดเจนว่า "สอดคล้อง (Conform)" หรือ "ไม่สอดคล้อง (Non-conform)" กับข้อกำหนด/มาตรฐานตัวใด | ความเห็นเชิงวิทยาศาสตร์ แนวโน้มเชิงวิชาการ คำแนะนำ หรือการวินิจฉัยเชิงเทคนิค |
| ตัวขับเคลื่อนที่ใช้ตัดสิน | กฎการตัดสินใจ (Decision Rule) ร่วมกับค่าความไม่แน่นอนในการวัด (MU) | ความเชี่ยวชาญเชิงเทคนิค และหลักเกณฑ์เชิงทฤษฎีอ้างอิงที่บันทึกไว้ |
| การพิจารณาความเสี่ยง | จำเป็นต้องระบุและพิจารณาความเสี่ยงทางสถิติ (False Accept / False Reject) อย่างเป็นระบบ | ไม่ใช้เกณฑ์ความเสี่ยงทางสถิติ แต่ใช้ความน่าเชื่อถือและความมีเหตุผลทางวิชาการ |
| ความพร้อมของพนักงาน (Authorization) | บุคลากรต้องได้รับมอบอำนาจวิเคราะห์ผลและตัดสินความสอดคล้องตามข้อ 6.2.6 | บุคลากรต้องเป็นระดับผู้เชี่ยวชาญเฉพาะทางที่เข้าใจกระบวนการอย่างลึกซึ้งและต้องได้รับมอบอำนาจพิเศษในการให้ความเห็นเชิงลึก |
| ข้อกำหนดในขั้นตอนสัญญา (Contract Review) | ต้องพูดคุย ตกลงสเปกและกฎการตัดสินใจ และได้รับการยอมรับจากลูกค้าก่อนเริ่มทำงาน | ไม่จำเป็นต้องตกลงกฎการตัดสินใจ แต่อาจตกลงขอบเขตคำแนะนำที่ลูกค้าคาดหวังได้ |
| หลักฐานสำหรับการตรวจประเมิน (Audit Evidence) | - บันทึกทบทวนสัญญาที่มี Decision Rule - วิธีคำนวณความเสี่ยงของห้องปฏิบัติการ - คำแถลงบนรายงานระบุค่าสเปกและส่วนที่สอดคล้องชัดเจน |
- บันทึกการมอบหมายอำนาจ (Authorization Record) - เอกสารอ้างอิงเบื้องหลังที่ใช้ให้ความเห็น - บันทึกการสนทนาปากเปล่ากับลูกค้า (ถ้ามี) |
ในการปฏิบัติงานจริง คุณสามารถใช้แนวทางเหล่านี้เพื่อนำไปประเมินความสอดคล้องเชิงลึกของห้องปฏิบัติการ
ต่างๆ ได้ครับ:
จุดสังเกตและคำถามสำคัญสำหรับการตรวจประเมิน 7.8.6:
1. อย่าดูแค่รายงาน: ให้ย้อนกลับไปดูบันทึกการทบทวนสัญญา (7.1.3) เสมอ หากห้องปฏิบัติการรายงาน
ว่า "Pass" แต่ในสัญญากับลูกค้าระบุเพียงแค่ขอทดสอบเฉยๆ โดยไม่มีการตกลงเรื่อง Decision Rule
และสเปกอ้างอิง ถือว่าห้องปฏิบัติการนั้นละเลยข้อกำหนด 7.1.3 และส่งผลให้การปฏิบัติตาม 7.8.6 นั้น
ไม่สมบูรณ์
2. การนำ MU มาร่วมพิจารณา: ถามห้องปฏิบัติการว่า "เมื่อผลการทดสอบอยู่ใกล้ข้อขอบเขตจำกัดของค่า
กำหนด (Tolerance Limit) ในบริเวณแถบป้องกัน (Guard band หรือพื้นที่ก้ำกึ่ง) ห้องปฏิบัติการใช้
หลักเกณฑ์อะไรทางสถิติในการออกใบรายงานผลว่า Pass หรือ Fail?" หากพวกเขาตอบว่าดูแค่ตัวเลข
โดยไม่นำค่าความไม่แน่นอน (MU) มาร่วมคำนวณเลย นี่คือประเด็นหลักที่จะนำไปสู่การ
ออก CAR/NCR ในข้อ 7.8.6.1
จุดสังเกตและคำถามสำคัญสำหรับการตรวจประเมิน 7.8.7:
1. ตรวจสอบความมีตัวตนของฐานความเห็น: ถามว่า "ข้อมูลทางวิชาการหรือคู่มือเล่มใดที่นำมาใช้
อ้างอิงเพื่อออกความคิดเห็นและการตีความในรายงานผลฉบับนี้?" หากผู้ทดสอบตอบว่าคิดและเขียน
ขึ้นมาเองโดยไม่มีเกณฑ์ทางวิชาการรองรับหรือไม่มีบันทึกหลักฐานฐานคิด (Basis of Opinions) จะขัด
ต่อข้อ 7.8.7.1
2. เช็กความสอดคล้องของสิทธิ์: ไปตรวจสอบทะเบียนรายชื่อผู้มีอำนาจ (Authorized personnel) ในข้อ
6.2.6 ว่าพนักงานผู้ลงนามออกความคิดเห็นทางวิชาการในรายงานผล ได้รับการขึ้นทะเบียนและประเมิน
สมรรถนะความสามารถในการให้ความคิดเห็นและการตีความเฉพาะด้านแล้วจริงหรือไม่ เพื่อช่วยให้คุณสามารถนำความรู้นี้ไปจัดทำสไลด์ฝึกอบรมผู้ตรวจประเมินภายใน หรือไปปรับปรุง Checklist ให้
เหมาะสมกับห้องปฏิบัติการจริง:
📊คุณอยากให้เราลองหยิบยก "สถานการณ์สมมติหน้างาน" (Case Study Scenario) มาวิเคราะห์
ร่วมกันดูไหมครับ? เช่น การจำลองสถานการณ์ผลการทดสอบทางเคมีหรือฟิสิกส์ที่อยู่คาบเกี่ยวขอบสเปก เพื่อ
ช่วยกันเขียนร่างกฎการตัดสินใจ (Decision Rule) และพิจารณาว่าจะออกคำแถลงตามข้อ 7.8.6 และให้ความ
คิดเห็นวิเคราะห์สาเหตุตามข้อ 7.8.7 ได้อย่างไรให้สอดคล้องกับตัวมาตรฐานอย่างสมบูรณ์ที่สุดครับ
สามารถดาวน์โหลดเอกสาร "การทำความเข้าใจข้อกำหนด 7.8.6 และ 7.8.7" ฉบับเต็มในรูปแบบ PDF ได้ที่นี่