แนวทางการระบุลักษณะสมบัติและการประเมินความเป็นเนื้อเดียวกันและความเสถียร
ISO Guide 35:2017 เป็นแนวทางสากลที่กำหนดหลักการทางสถิติและระเบียบวิธีทางมาตรวิทยาสำหรับการผลิตสารอ้างอิง (RMs) และสารอ้างอิงรับรอง (CRMs) โดยใช้งานร่วมกับมาตรฐาน ISO 17034 เพื่อสร้างความมั่นใจว่าค่าสมบัติที่ระบุในใบรับรองมีความถูกต้องและสามารถสอบกลับได้ทางมาตรวิทยา
ช่วยลดข้อผิดพลาดในการวิเคราะห์และสอบเทียบ ป้องกันความขัดแย้งทางการค้าระหว่างประเทศอันเกิดจากผลการวัดที่ไม่ตรงกัน ลดความคลาดเคลื่อนทางการแพทย์และสิ่งแวดล้อม และป้องกันการเสื่อมสภาพของสารระหว่างการขนส่งและการจัดเก็บ
เน้นแนวคิดความไม่แน่นอนของการวัดแบบบูรณาการ (Total Measurement Uncertainty) โดยพิจารณาปัจจัยครอบคลุมทั้งกระบวนการวัด (Characterization), ความเป็นเนื้อเดียวกัน (Homogeneity), ความเสถียรระยะสั้นระหว่างขนส่ง (Short-term stability) และความเสถียรระยะยาว (Long-term stability)
| ข้อกำหนด (Clause) | หัวข้อหลัก | สาระสำคัญทางเทคนิค |
|---|---|---|
| Clause 6 | ภาพรวมการผลิต RM | การวางแผนการผลิต การประเมินความเสี่ยง และวงจรชีวิตของสาร |
| Clause 7 | การประเมินความเป็นเนื้อเดียวกัน | การออกแบบแผนสุ่มตัวอย่าง การทดสอบด้วย ANOVA เพื่อหาค่าความไม่แน่นอนระหว่างหน่วยบรรจุ |
| Clause 8 | การประเมินและติดตามความเสถียร | การศึกษาแบบ Isochronous Design ทั้งระยะสั้นและระยะยาว |
| Clause 9 | การระบุลักษณะสมบัติ | วิธีการกำหนดค่าอ้างอิงด้วยวิธีปฐมภูมิ หรือการทดสอบระหว่างห้องปฏิบัติการ |
| Clause 10 | การประเมินความไม่แน่นอนของการวัด | การรวมงบประมาณความไม่แน่นอน (Uncertainty Budget) ทั้งหมดเข้าด้วยกัน |
🔹 Homogeneity Assessment (Clause 7): ต้องประเมินทั้งความแตกต่างระหว่างขวด (Between-Unit) และภายในขวด (Within-Unit) โดยใช้สถิติ One-way ANOVA
🔹 Stability Assessment (Clause 8): แบ่งเป็น Short-Term Stability (จำลองสภาวะขนส่ง) และ Long-Term Stability (สภาวะจัดเก็บจริง) โดยแนะนำการทดสอบแบบ Isochronous Design เพื่อลดผลกระทบจาก Instrument Drift
🔹 Characterization & Uncertainty (Clause 9-10): รวมค่าความไม่แน่นอนมาตรฐานเพื่อคำนวณหาค่า Expanded Uncertainty ($U_{CRM}$) ด้วย Coverage Factor ($k=2$) ที่ระดับความเชื่อมั่น 95%
ตัวอย่างการผลิตสารอ้างอิงนมผงสำหรับตรวจวัดปริมาณแคดเมียม (Cadmium in Milk Powder CRM) จะต้องผ่านกระบวนการสุ่มตัวอย่างแบบ Stratified Random Sampling นำไปทดสอบความเสถียรภายใต้อุณหภูมิต่างๆ วิเคราะห์ผลการทดสอบระหว่างห้องปฏิบัติการ และรวมค่างบประมาณความไม่แน่นอนทั้งหมด เพื่อระบุค่ารับรองและค่าความไม่แน่นอนขยาย (Expanded Uncertainty) บนใบรับรอง CRM Certificate ให้ถูกต้องตามมาตรฐาน
✅ ได้รับการยอมรับในระดับสากล ทำลายข้อจำกัดด้านการส่งออกสินค้า
✅ ปูพื้นฐานสำคัญสู่การขอรับรองระบบ ISO 17034 (Reference Material Producer Accreditation)
✅ ป้องกันความเสี่ยงทางธุรกิจและลดข้อผิดพลาดในการสอบเทียบของลูกค้า
⚠️ การสับสนระหว่าง Method Precision กับ Material Homogeneity
⚠️ การมองข้ามการทดสอบ Short-Term Stability ระหว่างขนส่ง
⚠️ การตัดข้อมูล Outliers ทางสถิติโดยไม่มีเหตุผลทางวิทยาศาสตร์รองรับ
⚠️ การขาดแผนการติดตามความเสถียรอย่างต่อเนื่องหลังการวางจำหน่าย (Post-market Monitoring)
1️⃣ Step 1: ประเมินทักษะบุคลากรและช่องว่างข้อกำหนด (Gap Assessment)
2️⃣ Step 2: ยืนยันความใช้ได้ของวิธีวัด (Method Validation)
3️⃣ Step 3: ออกแบบแผนการสุ่มตัวอย่างและสภาวะความเสถียร (Protocols Design)
4️⃣ Step 4: ดำเนินการทดสอบและคำนวณงบประมาณความไม่แน่นอน ($u_{CRM}$)
5️⃣ Step 5: จัดทำใบรับรองตาม ISO Guide 31 และวางแผนติดตามความเสถียรต่อเนื่อง
ดาวน์โหลดเอกสารมาตรฐาน ISO Guide 35:2017 เพื่ออ่านรายละเอียดเพิ่มเติม