Quality management systems — Guidance for documented information
ISO 10013:2021 (Quality management systems Guidance for documented information)
คือมาตรฐานข้อแนะนำสากลที่ให้แนวทางการออกแบบ การจัดทำ การควบคุม และการปรับปรุง "สารสนเทศที่
ต้องจัดทำเป็นเอกสาร" (Documented Information) สำหรับระบบบริหารงานคุณภาพ (QMS) โดยถูก
พัฒนาขึ้นเพื่อเป็นคู่มือปฏิบัติอ้างอิงให้แก่องค์กรที่ต้องการประยุกต์ใช้ ISO 9001 หรือมาตรฐานระบบการจัดการ
อื่นๆ ให้เกิดประสิทธิภาพสูงสุด
ก่อนที่จะมีการปรับปรุงมาตรฐาน ISO 9001:2015 และการออก ISO 10013:2021 องค์กรส่วนใหญ่มักประสบ
ปัญหา "วิกฤตเอกสารล้นโต๊ะ" (Bureaucratic Documentation) หรือการสร้างคู่มือคุณภาพ (Quality
Manual) หนาหลายร้อยหน้าเพียงเพื่อรับรองการตรวจประเมิน (Audit) แต่กลับไม่ถูกนำมาใช้งานจริงใน
ชีวิตประจำวัน ขณะเดียวกัน ในยุคดิจิทัล องค์กรจำนวนมากสับสนกับการเปลี่ยนผ่านจากเอกสารกระดาษไปสู่
ข้อมูลบนระบบคลาวด์ แอปพลิเคชัน หรือสื่อมัลติมีเดีย ISO 10013 จึงถูกสร้างมาเพื่อแก้ปัญหาดังนี้:
ขจัดความเทอะทะของระบบเอกสารเดิม: ให้กรอบแนวคิดที่ยืดหยุ่น ยึดตามขนาดและความซับซ้อน
ขององค์กรจริง
ลดความสับสนเรื่องประเภทเอกสาร: รวมแนวคิดระหว่าง "เอกสารที่ต้องรักษาไว้" (Documents -
เช่น SOP, WI) และ "บันทึกที่ต้องเก็บรักษาไว้" (Records - เช่น ผลการตรวจเช็ก, รายงาน) ให้จัดการได้
ภายใต้ระบบเดียวกัน
รองรับการเปลี่ยนผ่านสู่ดิจิทัล (Digital Transformation): ครอบคลุมสารสนเทศที่อยู่ในรูปของ
ซอฟต์แวร์ วิดีโอแนะนำงาน ระบบ IoT และฐานข้อมูลบน Cloud
แนวคิดหลักที่ขับเคลื่อน ISO 10013 คือ "Documented Information should serve the process, not
the other way around" (เอกสารต้องรับใช้กระบวนการ ไม่ใช่กระบวนการรับใช้เอกสาร)
การจัดทำเอกสารไม่ได้มีไว้เพียงเพื่อส่งให้ Auditor ดู แต่มีไว้เพื่อสร้างความมั่นใจว่ากระบวนการทำงานจะมี
ความสอดคล้อง (Consistency) ลดความเสี่ยง (Risk-based) ถ่ายทอดความรู้ในองค์กร (Organizational
Knowledge) ได้อย่างยั่งยืน และที่สำคัญคือ "Fit for Purpose" เหมาะสมกับบริบทและระดับทักษะของ
บุคลากรในองค์กรนั้นๆ โดยไม่สร้างภาระที่ไม่จำเป็น
โครงสร้างของ ISO 10013:2021 จัดหมวดหมู่ตามวงจรการบริหารจัดการสารสนเทศอย่างเป็นระบบ โดย
แบ่งเป็น 6 ข้อกำหนดหลัก (Clauses):
Clause 1: Scope - ขอบเขตการใช้งานมาตรฐาน
Clause 2: Normative references - เอกสารอ้างอิง
Clause 3: Terms and definitions - นิยามศัพท์สำคัญ เช่น Documented Information,
Hierarchy of documentation
Clause 4: Documented information system - สถาปัตยกรรมและระบบสารสนเทศเอกสาร
Clause 5: Development, creation and updating - การพัฒนา การสร้าง และการปรับปรุง
สารสนเทศ
Clause 6: Control of documented information - การควบคุมการเข้าถึง การจัดเก็บ และการ
ทำลาย
ก. การกำหนดสถาปัตยกรรมเอกสารตามบริบทและความเสี่ยง (Clause 4)
มาตรฐานไม่ได้บังคับลำดับชั้นเอกสารแบบตายตัวเหมือนในอดีต แต่แนะนำให้องค์กรกำหนดรูปแบบสารสนเทศ
ตามความเสี่ยง (Risk) และความซับซ้อนของงาน โดยแบ่งโครงสร้างสารสนเทศออกเป็นระดับเชิงกลยุทธ์และ
ระดับปฏิบัติการ:
[ระดับกลยุทธ์] บริบทองค์กร นโยบายคุณภาพ และเป้าหมาย (Context, Policy & Objectives)
[ระดับกระบวนการ] แผนผังกระบวนการและแผนผังการเตรียมนวัตกรรม (Process Maps & Manuals)
[ระดับปฏิบัติการ] วิธีปฏิบัติงานและคู่มือขั้นตอน (SOPS, Work Instructions)
[ระดับหลักฐาน] บันทึกการทำงานและแบบฟอร์มข้อมูล (Records & Forms)
ข. การสร้างและการปรับปรุงสารสนเทศ (Clause 5)
เน้นย้ำว่าเมื่อจะสร้างเอกสารหรือข้อมูลใดๆ องค์กรต้องกำหนดองค์ประกอบสำคัญ 3 ประการให้ชัดเจน:
Identification and Description: มีการระบุตัวตนที่ชัดเจน เช่น ชื่อเรื่อง วันที่ ผู้เขียน เลขรหัส
เวอร์ชัน
Format and Media: เลือกรูปแบบ (ภาษา เวอร์ชันซอฟต์แวร์ กราฟิก วิดีโอ) และสื่อ (กระดาษ ไฟล์
ดิจิทัล แอปพลิเคชัน) ที่เหมาะสมกับผู้ใช้งานจริง
Review and Approval: มีกระบวนการทบทวนความถูกต้องและการอนุมัติโดยผู้มีอำนาจก่อน
นำไปใช้จริง
ค. การควบคุมสารสนเทศข้อกำหนด (Clause 6)
ข้อกำหนดนี้ถือเป็นหัวใจด้านความมั่นคงและการใช้งานจริง โดยองค์กรต้องมีมาตรการรองรับประเด็นดังต่อไปนี้:
Availability and Suitability: ข้อมูลต้องพร้อมใช้งานในสถานที่และเวลาที่ต้องการ (เช่น ช่างเทคนิค
หน้างานต้องเข้าถึง WI บนแท็บเล็ตได้ทันที)
Protection: มีระบบป้องกันความปลอดภัยของข้อมูล ทั้งความลับ (Confidentiality) การปรับแก้ไข
โดยไม่ได้รับอนุญาต (Integrity) และการสูญหาย
Distribution, Access, Retrieval and Use: กำหนดสิทธิ์การเข้าถึง และสิทธิ์การแก้ไขอย่างชัดเจน
Storage and Preservation: การจัดเก็บที่รักษาความสมบูรณ์ของข้อมูล รวมถึงการป้องกันไฟล์
เสื่อมสภาพหรืออ่านไม่ได้ในอนาคต
Control of Changes: การควบคุมการเปลี่ยนแปลงเวอร์ชัน (Version Control) เพื่อป้องกันไม่ให้
พนักงานนำเอกสารยกเลิก (Obsolete documents) ไปใช้งานผิดพลาด
บริษัท สมมติ: MedTech Innovation จำกัด (ผู้ผลิตชิ้นส่วนอุปกรณ์ทางการแพทย์ขนาดกลาง มีพนักงาน
180 คน)
ปัญหาเดิม: บริษัทใช้วิธีพิมพ์เอกสาร SOP และ Work Instruction ใส่แฟ้มไว้ตามจุดทำงาน แต่พบ
ปัญหาพนักงานหยิบแฟ้มผิดเวอร์ชันมาใช้ ชิ้นส่วนหลุดมาตรฐาน audit พบข้อบกพร่อง Major NC
เนื่องจากเอกสารหน้างานไม่ตรงกับเอกสารที่ผู้บริหารอนุมัติในระบบ
การนำ ISO 10013 มาประยุกต์ใช้: ทีมประกันคุณภาพ (QA) ร่วมกับ IT เปลี่ยนระบบสารสนเทศใหม่
ทั้งหมด โดยวิเคราะห์ความเสี่ยงและเปลี่ยนจากกระดาษเป็น Central Cloud-based e-QMS
1. ยกเลิกคู่มือคุณภาพรูปแบบเล่มหนา เปลี่ยนเป็น Interactive Process Map บนอินทราเน็ต
2. แปลงขั้นตอนการประกอบชิ้นส่วนซับซ้อน จากข้อความยาว 10 หน้า เป็น วิดีโอสั้นความยาว
2 นาที สแกนผ่าน QR Code ที่ติดอยู่หน้าโต๊ะประกอบ
3. ตั้งค่าสิทธิ์การเข้าถึงแบบ Read-Only สำหรับพนักงานผลิต และสิทธิ์อนุมัติผ่าน Digital
Signature สำหรับฝ่ายบริหาร
สถานการณ์: การแก้ไขขั้นตอนการตรวจสอบคุณภาพชิ้นส่วนหล่อเหล็ก (Inspection Procedure Change)
1. การร้องขอเปลี่ยนแปลง (Change Request): วิศวกร QC พบว่าเครื่องจักรรุ่นใหม่ตรวจเช็กได้เร็วขึ้น
จึงต้องการปรับปรุงวิธีวัดค่าความหนา โดยยื่นคำร้องขอแก้ไขสารสนเทศผ่านระบบ e-QMS
2. การทบทวนและอนุมัติ (Review & Approval - ตาม Clause 5): หัวหน้าฝ่าย QA ทบทวนผ่าน
ระบบดิจิทัล ตรวจสอบแล้วว่าไม่กระทบมาตรฐาน ISO 13485/ISO 9001 จึงลงลายมือชื่อดิจิทัลอนุมัติ
เอกสารเดิม (Ver. 2.0) จะถูกปรับสถานะเป็น "ยกเลิก" (Obsolete) โดยอัตโนมัติ และเอกสารใหม่
(Ver. 3.0) ถูกเปิดใช้งาน
3. การสื่อสารและการควบคุมหน้างาน (Control & Distribution - ตาม Clause 6):
O จอแสดงผลดิจิทัลประจำสายการผลิตทำการดึงข้อมูล Ver. 3.0 มาแสดงผลทันที
O พนักงาน QC หน้างานใช้แท็บเล็ตสแกนบาร์โค้ดชิ้นงาน ระบบจะดึงแบบฟอร์มการบันทึก
(Digital Form Ver. 3.0) ขึ้นมาให้กรอกโดยอัตโนมัติ
O หากพนักงานพยายามใช้แบบฟอร์มกระดาษเก่าหรือเปิดไฟล์เก่าในเครื่องส่วนตัว ระบบจะไม่
อนุญาตให้บันทึกผลเข้าระบบใหญ่ ป้องกันความผิดพลาดจากการใช้เอกสารผิดเวอร์ชันอย่าง
สมบูรณ์
ความคล่องตัวสูงขึ้น (Operational Agility): ลดเวลาในการอนุมัติและกระจายเอกสารจากหลาย
สัปดาห์เหลือเพียงไม่กี่นาที
ลดความเสี่ยงด้านคุณภาพและ Legal/Compliance: ป้องกันการทำงานผิดพลาดเนื่องจากเอกสาร
ไม่อัปเดต ลดการเกิดของเสีย (Scrap/Rework) ในกระบวนการผลิต
ความพร้อมรับมือการตรวจประเมิน (Audit Readiness): ข้อมูล บันทึก และประวัติการแก้ไข
เรียบร้อย ตรวจสอบย้อนกลับ (Traceability) ได้รวดเร็ว Auditor สามารถสุ่มตรวจข้อมูลได้อย่าง
แม่นยำ
ประหยัดต้นทุนระยะยาว (Cost Reduction): ลดการใช้กระดาษ พื้นที่จัดเก็บเอกสาร และค่าใช้จ่าย
ในการทำลายเอกสารเก่า
ข้อผิดพลาดที่มักพบ | | แนวทางป้องกันตาม ISO (Pitfall) | สาเหตุและผลกระทบ | 10013 1. Over-documentation (การสร้างเอกสารมากเกิน | เกิดจากความกลัว Auditor จึง เขียนรายละเอียดทุกขั้นตอน | เขียนเฉพาะจุดที่มีความเสี่ยง ความจำเป็น) | ส่งผลให้พนักงานไม่อ่านและ ระบบยุ่งยาก | (Risk-based) ใช้ภาพ วิดีโอ หรือ แผนภูมิแทนข้อความยาวๆ | ลอกรูปแบบเอกสารจากองค์กร | วิเคราะห์บริบทองค์กร 2. Copy-Paste Syndrome | อื่นมาใช้ โดยไม่สอดคล้องกับ วัฒนธรรมและกระบวนการจริง | (Context) และความสามารถ ของบุคลควรก่อนออกแบบระบบ | ขององค์กรตนเอง | เอกสาร 3. Lack of Version Control in Hybrid System | ใช้ทั้งกระดาษและไฟล์ดิจิทัล ควบคู่กันโดยไม่มีระบบซิงค์ ข้อมูล ทำให้กระดาษหน้างาน ไม่อัปเดต | หากต้องใช้กระดาษ ต้องกำหนด วันหมดอายุของเอกสารสิ่งพิมพ์ (Printed Copy Control) ชัดเจน | มุ่งเน้นสร้างระบบไอทีราคาแพง | ให้ผู้ใช้งานจริง (End-users) มี ส่วนร่วมในการทดลองใช้งานและ 4. Neglecting Change Management | แต่ไม่ได้ฝึกอบรมพนักงานในการ ใช้งานระบบสารสนเทศใหม่ | ทดสอบความเข้าใจตั้งแต่ช่วง ออกแบบ
หากองค์กรต้องการนำ ISO 10013:2021 มาเริ่มใช้งานเพื่อสังคายนาหรือปฏิรูประบบเอกสารเดิมให้มี
ประสิทธิภาพ ให้ดำเนินการตาม 5 ขั้นตอนหลักดังนี้:
ขั้นตอนที่ 1: ประเมินสถานะปัจจุบันและประเมินบริบท (Gap Analysis & Context Assessment)
สำรวจเอกสารและบันทึกทั้งหมดในองค์กร คัดแยกเอกสารที่ล้าสมัย ไม่เคยถูกใช้งาน หรือซ้ำซ้อนออก
ประเมินความพร้อมด้านเทคโนโลยีและทักษะดิจิทัลของบุคลากร เพื่อเลือกสื่อ (Media) ที่เหมาะสม
ที่สุด
ขั้นตอนที่ 2: กำหนดมาตรฐานและโครงสร้างสารสนเทศ (Define Standard & Structure)
จัดทำข้อกำหนดกลางสำหรับการเขียนเอกสาร (Document Standard) กำหนดรูปแบบ รหัส ชื่อเรื่อง
และวงจรการอนุมัติ
เลือกสถาปัตยกรรมระบบ เช่น ใช้ e-QMS Software, SharePoint, หรือ Cloud-based Document
Management
ขั้นตอนที่ 3: ออกแบบกระบวนการควบคุมการเปลี่ยนแปลง (Establish Change & Access Control)
กำหนดสิทธิ์การเข้าถึง (Read/Write/Approve/Admin) ของพนักงานแต่ละตำแหน่งให้ชัดเจน
วางระบบการควบคุมเวอร์ชัน (Version Control) และกำหนดวิธีการยกเลิก/ทำลายเอกสารเก่า
ขั้นตอนที่ 4: ทดลองนำร่องในแผนกที่มีความพร้อมสูง (Pilot Project & Training)
เลือก 1-2 แผนก (เช่น ฝ่ายผลิต หรือฝ่ายบริการลูกค้า) นำระบบสารสนเทศแบบใหม่ไปทดลองใช้
อบรมพนักงานให้เข้าใจวิธีเข้าถึง และบันทึกข้อมูล พร้อมเก็บ Feedback มาปรับปรุงแก้ไข
ขั้นตอนที่ 5: ขยายผลทั้งองค์กรและทบทวนอย่างต่อเนื่อง (Full Rollout & Continuous Review)
ประกาศใช้ระบบสารสนเทศใหม่ทั่วทั้งองค์กร และยกเลิกเอกสารระบบเก่าทั้งหมด
กำหนดรอบการทบทวนความเหมาะสมของสารสนเทศอย่างน้อยปีละ 1 ครั้ง ร่วมกับการตรวจประเมิน
ภายใน (Internal Audit)
การนำ ISO 10013:2021 มาประยุกต์ใช้ ไม่ใช่การเพิ่มภาระงานเอกสาร แต่คือการ "คลีนระบบ" เพื่อให้
สารสนเทศขององค์กรกระชับ ปลอดภัย ทันสมัย และช่วยขับเคลื่อนการทำงานของพนักงานทุกคนได้อย่างแท้จริง
ศึกษาคู่มือมาตรฐาน ISO 10013:2021 ฉบับเต็มเพื่อนำไปประยุกต์ใช้ในองค์กรของคุณ